FDA 不愿批准辉瑞托法替尼用于银屑病治疗

美国 FDA 分送通用电气的完全回应涵指出，如果不提供与该抑本品实用性相关的其它个人信息该机构将不能批文托法替尼使用银屑病。

通用电气在一份声明中对此，该该公司将与 FDA 三人解决数据中存在的弱点，并对此这或许包括「提供托法替尼使用拟申请高血压的其它实用性分析」。此次受挫对通用电气来说颇为令人遗憾，因为银屑病高血压或许造成托法替尼销量大幅上涨，这款抑本品自 2012 年首次上市以来多年来无法达到贩售预期。

FDA 在批文这款抑本品时指出其较高的 10 mg mg没有足够的风险受益比，所以只批文其日用两次的 5 mg mg使用类风湿类风湿性，这也使得该抑本品在推出后多年来受到 FDA 该提议的困扰。与此同时，由于对这款抑本品病菌风险的惧怕，东欧也无法批文通用电气的托法替尼使用类风湿类风湿性。

2015 年前 6 个月，托法替尼为通用电气构建了 2.24 亿美元的营业额，与 2014 年同期相比增长 86%，但这款新产品要达到 30 亿美元的年贩售峰值预期仍有很长的路要走回。

银屑病在美国影响了大约 700 万人，通用电气多年来希望托法替尼能在这一应用大展拳脚。3 期数据辨识，这款口服抑本品同通用电气自家的注射剂抑本品依那西普一样有效，依那西普是一款 TNF 抑本品类抑本品，其广泛使用银屑病。即使通用电气并能最后使 FDA 折服托法替尼的实用性，该项目的延期也将让其它新的银屑病抑本品在市场上取得成功。

其中一个惧怕众所周知或许来自诺华的 Cosentyx（secukinumab），这款抑本品虽然是注射剂抑本品，但其辨识在掌控皮肤病变方面比 TNF 抑本品愈来愈有效。与此同时，通用电气也在等待 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 本品标签中究竟能增高其使用对甲氨蝶呤没有充分响应或不耐受的中重度类风湿类风湿性病人治疗显然提议。

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编辑： 冯志华